Hívjon: 06 30 446 2104

    Rendelet

    10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról

    Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény, valamint a törvény végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jogköréről szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 23. §-ában kapott felhatalmazás alapján - a belkereskedelmi miniszterrel, az ipari miniszterrel, a külkereskedelmi miniszterrel, a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszterrel, a Minisztertanács Tanácsi Hivatala elnökével egyetértésben - a következőket rendelem:

    1. § (1) A rendelet hatálya kiterjed a 2. §-ban meghatározott gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények (a továbbiakban: készítmények) előállítására, nyilvántartására és forgalomba hozatalára.
    (2) Gyógyító hatásra utalással terméket - a (3) bekezdésben felsoroltak kivételével - csak e rendelet előírásai szerint lehet előállítani és forgalomba hozni.
    (3) Nem terjed ki a rendelet hatálya a gyógyszerekre, a kozmetikumokra, az élelmiszerekre, a gyógyvíz-, gyógyiszap- és gyógyforrástermékekre, a szintetikus fürdősókra, a gyógytápszerekre, valamint az állatgyógyászati készítményekre.
    (4) Abban a kérdésben, hogy valamely anyag vagy készítmény a rendelet hatálya alá tartozik-e - vita esetén - a népjóléti miniszter dönt.

    2. § E rendelet alkalmazása szempontjából gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz.

    3. § (1) A készítmény előállítására az jogosult (a továbbiakban: előállító), aki e rendeletben meghatározott feltételek alapján erre engedélyt (a továbbiakban: előállítói engedély) kapott. Az előállítói engedélyt több készítményre (általános előállítói engedély) is ki lehet adni.
    (2) E rendelet alkalmazása szempontjából előállító tevékenységnek minősül az üzemi előkészítési, feldolgozási, minőségellenőrzési, csomagolási műveletek összessége, vagy egyes részműveletek végzése is.
    (3) Előállítói tevékenységet az előállítani kívánt termék jellegének megfelelő szakképzettséggel, illetőleg szakértelemmel és kellő gyakorlattal rendelkező személy végezhet. Ennek megállapítása a tervezett tevékenység szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzésére feljogosított Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartozik.
    (4) A megfelelő szakképzettség (szakértelem) hiányában előállítói tevékenység csak a (3) bekezdés alapján meghatározott személy irányítása mellett - és annak felelősségére - végezhető.
    (5) A készítmény előállításával foglalkozó valamennyi személynek - ideértve az előállítás irányítóját is - rendelkeznie kell a közegészségügyi-járványügyi területet érintő, munkaköri alkalmasságot tanúsító orvosi igazolással.

    4. § (1) Az előállítói engedély kiadása iránti kérelmet az előállító telephelye szerint illetékes jegyzőhöz kell benyújtani.
    (2) Az előállítói engedélyt a szakigazgatási szerv az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Megyei Intézetével egyetértésben adja ki.
    (3) Az előállítónak az előállítói engedély kiadására irányuló kérelemhez csatolni kell
    a) a területileg illetékes Állami Közegészségügyi Járványügyi Felügyelőség - helyszíni vizsgálata alapján készített - igazolást arról, hogy az előállítás közegészségügyi-járványügyi feltételei biztosítottak. Az erről szóló igazolás csak akkor adható ki, ha az előállító igazolja, hogy a 3. § (5) bekezdésében meghatározott feltételeknek is megfelel,
    b) a tevékenység folytatásához szükséges szakképzettséget igazoló iratot,
    c) a 11. § (1) bekezdés alapján az OGYI-tól kapott értesítést, valamint,
    d) az előállítani tervezett termék vagy termékcsoport közelebbi meghatározását tartalmazó leírást.
    (4) A készítmény előállítása - forgalomba hozatal céljából - csak a (2) bekezdésben meghatározott előállítói engedély alapján kezdhető meg.
    (5) A (2) bekezdésben előírt előállítói engedélyt nem kell beszerezni azoknak az előállítóknak, akik gyógyszer előállítására engedélyt kaptak.
    (6) Ha az előállító a már forgalomban levő készítménye előállítási jogát más előállítónak átadja, az új előállító a készítmény forgalomba hozandó tételei előállításának megkezdése előtt köteles az OGYI-nak engedélyezés céljából ezt bejelenteni.

    5. § (1) Az előállító telephelyének, létesítményének közegészségügyi ellenőrzését, illetve nyilvántartását a közegészségügyi-járványügyi ellátás helyi intézményei végzik.
    (2) Az előállítói tevékenység szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzése az OGYI feladata.
    (3) Az előállító köteles a készítmény előállításáról naplót (gyártmánylapot) vezetni, amelynek tartalmaznia kell az OGYI által előírt adatokat.

    6. § A rendelet hatálya alá tartozó új készítmény akkor hozható forgalomba, ha azt az OGYI nyilvántartásba vette és a forgalomba hozatalát engedélyezte.

    7. § A rendelet alkalmazása szempontjából új készítménynek minősül
    a) amelyet az adott összetételben a megjelölt célra Magyarországon még nem engedélyeztek,
    b) amely azonos vagy hasonló elnevezéssel, de más összetételben van forgalomban,
    c) amelynek összetételét, előállításának és alkalmazásának módját az eredeti engedélyezéshez benyújtott kérelemben leírtakhoz képest az előállító bármely ok miatt megváltoztatta.

    8. § Az új készítmény akkor vehető nyilvántartásba és hozható forgalomba, ha
    a) összetétele, vagy alkotórészei, ezeknek és a készítménynek a minősége ismert és meghatározott, állandó minősége biztosított,
    b) az alkalmazni kívánt adagolásban ártalmatlansága bizonyított,
    c) előállításának körülményei az egészségügyi előírásoknak megfelelnek,
    d) előállításához az előírt technológia biztosítható,
    e) megállapított hatása a tudományos ismeretek, vagy az értékelés alapján bizonyított.

    9. § (1) Az új készítmény nyilvántartásba vétele és a forgalomba hozatal engedélyezése iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemhez csatolni kell az OGYI által előírt adatokat és bizonylatokat.
    (2) A készítmény összetételére és az előállítás módjára vonatkozó adatok bejelentése nem sértheti a készítménnyel kapcsolatos személyhez fűződő jogokat.
    (3) Az engedélyezési eljárás meggyorsítása és a költségek kímélése érdekében az előállító a kérelem benyújtása előtt az OGYI-tól előzetes véleményt kérhet arról is, hogy az engedélyezéshez szükséges-e további adatok beszerzése vagy vizsgálatok elvégzése.

    10. § (1) Az új készítmény nyilvántartásba vételéhez benyújtott adatokat és bizonylatokat az OGYI felülvizsgálja. Szükség esetén jogosult kiegészítő adatokat kérni, illetőleg egyes vizsgálatok ismételt, vagy további elvégzését előírni.
    (2) Az OGYI a rendelkezésre álló adatok, illetőleg az általa szükségesnek tartott és előírt egyéb (kémiai, biológiai, gyógyintézeti stb.) vizsgálatok adatai alapján - az előállító kérését is figyelembe véve - a készítményt az 1. számú mellékletben felsorolt megfelelő kategóriába sorolja.
    (3) Az előállító - a forgalomba hozatal meggyorsítása érdekében - kérheti a rendelkezésére álló adatoknak megfelelő kategória szerinti nyilvántartásba vétel és a forgalomba hozatal engedélyezését. Ezzel párhuzamosan - a készítmény későbbi átsorolása céljából - kezdeményezheti az OGYI-nál magasabb minősítési követelményeknek megfelelő kategóriához szükséges vizsgálatok meghatározását.
    (4) Az előállító laboratóriumi vagy állatkísérletes vizsgálatok elvégzését - az engedélyezési eljárás meggyorsítása céljából - az OGYI-tól közvetlenül is kérheti.
    (5) Humán vizsgálatok kizárólag az OGYI által kijelölt gyógyintézetben, az általa meghatározott szempontoknak megfelelően folytathatók és az értékeléshez csak ilyen vizsgálatok eredményei fogadhatók el.
    (6) Az (5) bekezdésben meghatározott vizsgálatok megkezdése előtt az OGYI-nak be kell szereznie az orvosbiológiai kutatások etikai feltételeiről szóló jogszabályokban meghatározott etikai szakvéleményt. A vizsgálatok során e jogszabály rendelkezéseire figyelemmel kell lenni.

    11. § (1) A nyilvántartásba vételhez szükséges valamennyi feltétel és követelmény teljesítése után az OGYI az új készítményt nyilvántartásba veszi. Meghatározza az előállítás és ellenőrzés követelményeit, továbbá állást foglal az előállító szakmai felkészültségéről. Az erről szóló értesítést megküldi a kérelmezőnek.
    (2) Az OGYI a nyilvántartásba vételi eljárás során jóváhagyja az alkalmazási javaslatot, a készítmény használati utasítását, a címkeszöveget és az alkalmazásra vonatkozó egyéb előírást.
    (3) (a rendelkezés 1995. szeptember 12-től hatályon kívül helyezve)

    12. § A forgalomba hozatali engedélyben az OGYI megállapítja a készítmény forgalomba hozatalával kapcsolatos előírásokat, meghatározza a forgalmazók körét és erről értesíti a kérelmezőt, valamint az ellenőrzésben és forgalmazásban érintett szerveket, illetve felügyeleti hatóságokat.

    13. § (1) A forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény akkor kerülhet az ország területén forgalomba, ha annak végleges mintáját az előállító az OGYI-nak bemutatta és azt az OGYI jóváhagyta.
    (2) A készítmény gyógyszertárban forgalmazható. A gyógyszertártól eltérő forgalmazás lehetőségét a nyilvántartásba vételi adatok alapján az OGYI határozza meg a forgalombahozatali engedélyben.

    14. § (1) A forgalomba hozatalra engedélyezett készítményt az OGYI a forgalomba hozatali engedély kiadásától számított 5 évig tartja nyilván. Az előállító a határidő lejárata előtt 3 hónappal kérheti a nyilvántartásba vétel további meghosszabbítását. Ezt követően a nyilvántartás meghosszabbítását 3 évenként kell kérni. Ellenkező esetben a forgalomba hozatali engedély érvényét veszti.
    (2) A nyilvántartásba vételi eljárás lefolytatásáért az előállító az OGYI-nak meghatározott díjat köteles fizetni. A díjak elszámolásának és felhasználásának rendjét a Népjóléti Minisztérium állapítja meg. A díjat a 2. számú melléklet alapján kell megállapítani.

    15. § (1) Az előállító felelős azért, hogy a nyilvántartásba vett készítmény a nyilvántartás során megállapított követelményeknek, valamint a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen.
    (2) Az előállító a nyilvántartásba vétel során megállapított követelményektől, a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoktól csak az OGYI engedélyével térhet el.
    (3) A készítmény reklámozása az OGYI által jóváhagyott használati utasítás szövegével összhangban a forgalomba hozatali engedély birtokában lehetséges.
    (4) Amennyiben az OGYI észleli, hogy a (3) bekezdésben meghatározottól eltérő, egészségügyi szempontból kifogásolható hirdetés, reklám, propaganda (felirat, plakát, kép, hangszalag, film stb.) jelenik meg, úgy a megtévesztő hirdetmény megtiltása érdekében a külön jogszabályban foglaltak szerint jár el.

    16. § (1) A forgalomban levő készítmények hiányosságainak kivizsgálása az OGYI feladata. Az erre vonatkozó bejelentéseket az OGYI-nál kell megtenni.
    (2) Ha a készítmény nem felel meg a forgalomba hozatal előírásainak, illetőleg minősége az előírttól eltér, az OGYI korlátozó rendelkezésekre jogosult, súlyos kifogás esetén pedig elrendelheti a hibás tétel kivonását a forgalomból.
    (3) Az előállító köteles a (2) bekezdésben meghatározott rendelkezések végrehajtásáról az OGYI-t értesíteni.
    (4)-(5) (a rendelkezés1995. szeptember 12-től hatályon kívül helyezve)

    17. § Ha a rendelet hatálya alá tartozó készítmény engedély nélkül kerül forgalomba, illetőleg az engedélyezett készítményt a rendeletben meghatározott előírások be nem tartásával forgalmazzák, az OGYI a forgalmazást haladéktalanul megtiltja és a forgalomba hozóval szemben szabálysértési eljárást kezdeményez.

    18. § A rendelet hatálya alá tartozó külföldön előállított készítmény nyilvántartásba vételére, hazai forgalomba hozatalának engedélyezésére és egyéb feltételekre a rendelet 8-17. §-ában foglaltak az irányadók.

    19. § A rendelet alkalmazásában forgalomba hozó:
    - a hazai előállítású készítmény esetén az előállító,
    - külföldön előállított készítménynél a forgalomba hozatali engedély birtokosa.

    20. § Az előállító az OGYI döntései vagy egyes intézkedései ellen fellebbezéssel fordulhat a Népjóléti Minisztériumhoz.

    21. § (1) Ez a rendelet 1987. szeptember 1-jén lép hatályba.
    (2) A rendelet hatálya alá tartozó, már forgalomban levő készítményeket az előállító köteles nyilvántartásba vételre 6 hónapon belül az OGYI-nak bejelenteni.
    (3) A már forgalomban levő készítmények előállítói a rendeletben előírt személyi és tárgyi feltételeket 1 éven belül kötelesek biztosítani.


    (hatályosság dátuma: 2001. november 1.)

    Kapcsolat

    Segítségre van szüksége? Hívjon minket vagy írjon központi címünkre:

    06-30/446-2104

    info@gyogynetkft.hu

    Portál

    Ne maradjon le egyetlen Akciónkról se! Kövessen minket és értesüljön újdonságainkról:

    Hírlevél

    Iratkozzon fel hírlevelünkre, és megajándékozzuk egy személyre szóló kedvezménnyel!
    Top